Berita7 — Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menerbitkan izin Modified Risk Tobacco Product (MRTP) untuk 20 varian produk kantong nikotin ZYN yang diproduksi oleh Swedish Match USA, Inc. Keputusan ini memungkinkan produk ZYN, yang merupakan salah satu produk bebas asap dari Philip Morris International (perusahaan induk PT HM Sampoerna Tbk), untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan klaim risiko yang lebih rendah dibandingkan rokok.

Otorisasi yang diumumkan pada 30 Juni 2026 ini mengizinkan varian ZYN untuk diklaim memiliki kaitan dengan risiko lebih rendah terhadap berbagai penyakit serius, seperti kanker mulut, penyakit jantung, kanker paru-paru, stroke, emfisema, dan bronkitis kronis, jika digunakan sebagai pengganti rokok.

Ini menandai pertama kalinya FDA memberikan otorisasi MRTP untuk kategori kantong nikotin. Sebelumnya, pada Januari 2025, beberapa varian ZYN juga telah mendapatkan otorisasi pemasaran melalui jalur Premarket Tobacco Product Application (PMTA) setelah melalui tinjauan ilmiah.

FDA menegaskan bahwa proses peninjauan produk dengan klaim risiko termodifikasi bertujuan untuk memastikan konsumen dewasa mendapatkan informasi yang jelas dan berbasis sains mengenai perbedaan tingkat risiko antar produk tembakau.

Bret Koplow, Acting Director FDA Center for Tobacco Products, menyatakan bahwa keputusan ini memberikan informasi kepada konsumen dewasa mengenai risiko yang lebih rendah dari produk tersebut dibandingkan rokok. “Dalam proses evaluasinya, FDA meninjau berbagai aspek ilmiah, termasuk risiko kesehatan relatif produk bagi konsumen dewasa, pemahaman dan persepsi konsumen dewasa terhadap klaim risiko yang diajukan, serta dampak produk terhadap kesehatan masyarakat secara keseluruhan,” katanya pada Senin (20/7/2026).

FDA juga mempertimbangkan rekomendasi dari Tobacco Products Scientific Advisory Committee, masukan publik, data yang diserahkan, serta informasi ilmiah lainnya.

Produk yang mendapatkan otorisasi MRTP mencakup 10 varian rasa ZYN, masing-masing tersedia dalam dua kadar nikotin, yaitu 3 miligram dan 6 miligram. Varian rasa tersebut meliputi ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint, dan Wintergreen, sehingga total ada 20 varian produk ZYN yang tercakup dalam keputusan ini.

Philip Morris International menyambut baik keputusan FDA ini sebagai momentum penting bagi konsumen nikotin dewasa yang telah legal di Amerika Serikat. CEO PMI U.S, Stacey Kennedy, mengatakan, “Keputusan FDA memastikan konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang akurat dan berbasis sains, termasuk bukti yang telah diotorisasi FDA mengenai penurunan risiko penyakit terkait merokok apabila beralih dari rokok ke ZYN.”

Kantong nikotin seperti ZYN bekerja dengan menghantarkan nikotin melalui penyerapan oral, tanpa melibatkan proses pembakaran tembakau atau inhalasi asap. Dalam konteks otorisasi PMTA sebelumnya di tahun 2025, FDA juga telah menyatakan bahwa produk ZYN yang diotorisasi memiliki jumlah zat berbahaya dan berpotensi berbahaya yang secara substansial lebih rendah dibandingkan rokok dan sebagian besar produk tembakau tanpa asap lainnya.